3月4日，CDE受理公示了安進生物在研新藥AMG 199的國內臨床申請。AMG 199是一款基于BiTE技術平臺的雙特異性抗體，擬用于轉移性胃癌和胃食管交界。

資料來源：CDE

提早布局中國市場

2019年10月上旬，安進啟動了AMG 199的Ⅰ期臨床試驗，擬招募70名受試者，旨在探究用于MUC17陽性轉移性胃癌和胃食管交界癌患者的最大耐受劑量及推薦的Ⅱ期臨床試驗劑量，整個試驗預計將在2024年3月完成。

據報道，我國每年胃癌的新發病例67.9萬例，死亡49.8萬例，全球近一半的新發胃癌患者和死亡病例發生在中國，國內的胃癌治療藥物是一個潛力的大市場。此次，安進在海外進行Ⅰ期臨床的同時國內申報臨床，提前進行AMG 199的布局，凸顯出對中國抗腫瘤藥物市場的重視。

基于BiTE技術平臺的在研產品儲備

2012年，安進耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了后者的BiTE技術平臺。目前，安進正在廣泛的難治性腫瘤類型中，探索BiTE創新療法的潛力。

據統計，在產品管線儲備方面，目前安進共有47項臨床研究，包含了20項Ⅲ期臨床研究，5項Ⅱ期臨床研究及22項Ⅰ期臨床研究。其中，基于BiTE技術平臺的免疫療法共有12項，除了Blinatumomab用于小兒急性淋巴細胞白血病治療處于Ⅲ期臨床階段之外，其他的在研項目均處于Ⅰ期臨床，在研適應癥覆蓋了前列腺癌、轉移性胃和胃食管交界癌及多發性骨髓瘤等多種適應癥。

資料來源：公司官網

BiTE技術平臺誕生的首個雙特異性抗體產品

2018年3月，安進Blinatumomab經FDA批準上市，商品名為Blincyto，用于首次或第二次完全緩解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及兒童患者的治療?；趩伪跧I期臨床研究BLAST的積極結果，歐盟委員會于2019年1月批準擴大了Blincyto單藥治療的適應癥，用于首次或第二次完全緩解后微小殘留?。∕RD）≥0.1%的費城染色體陰性、CD19陽性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。╬re-B ALL）成人患者的治療。

值得一提的是，Blincyto是安進BiTE技術平臺誕生的首個雙特異性抗體產品，也是全球首個獲批的CD19-CD3雙特異性BiTE免疫療法。

Blinatumomab能夠通過將腫瘤細胞上的CD19蛋白呈遞給T細胞特異表達的CD3蛋白，進而激活免疫系統識別并殺滅腫瘤細胞。

在上市獲批之前，Blinatumomab已獲得了FDA和EMA授予的治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認定，包括急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病、毛細胞白血病、幼淋巴細胞白血病和惰性B細胞淋巴瘤、套細胞白血病(MCL)等。

在中國市場中，安進于2019年提交了Blincyto的上市申請，目前已經被納入到優先審評審批程序中。

新舊交替 業績可期

安進于1月30日公布了2019年度業績，全年實現總收入233.62億美元，同比負增長。

在老產品的市場中，來自Mylan/Bicon、Coherus的培非格司亭類似藥新獲批上市，這兩款藥物分別以比原研低33%的價格銷售，瓜分了安進Neulasta原有的市場空間；用于治療慢性腎臟病患者常見并發癥繼發性甲狀旁腺功能亢進的Sensipar因為專利到期和仿制藥競爭，銷售額從2018年17.74億美元的峰值直接縮水到5.51億美元；Epogen及Neupogen的銷售表現亦不佳。這幾款核心老產品業績劇烈下滑，導致安進的年度總收入同比下了滑2%。

在新產品領域，安進近些年獲批了多款創新藥物，包括了用于多發性骨髓瘤治療的Kyprolis、用于高脂血癥的Repatha、用于繼發性甲狀旁腺功能亢進的Parsabiv、用于急性淋巴細胞白血病的Blincyto、用于偏頭痛的Aimovig及用于骨質疏松的Evenity。目前，這些創新藥物已經逐漸成長起來，合計貢獻的銷售額超過了30億美元。

在產品儲備方面，安進基于BiTE技術平臺的在研產品儲備是不可忽視的新生力量。Blincyto的成功上市已經為BiTE技術平臺的商業化提供了一個很好的范例，眾多處于臨床階段的在研產品有望在未來為安進帶來豐碩的收獲期，業績可期。

轉自CPhI制藥在線：https://mp.weixin.qq.com/s/r4vSZjY8M48xI0aQuUqxaw